Pevaryl Soluzione Cutanea Ginecologica - 60 ml

Pevaryl Soluzione Cutanea Ginecologica 1% Econazolo Nitrato - Bugiardino

Cos'è Pevaryl Soluzione per Genitali Esterni:

Pevaryl Soluzione Cutanea Ginecologica 1% Econazolo Nitrato è un farmaco da banco utile nel trattamento delle micosi vulvovaginali, balanitis micotica.

Cosa contiene Pevaryl Soluzione Cutanea Ginecologica:

Principio attivo: Econazolo nitrato.
Eccipienti: polisorbato 20; alcool benzilico; sorbitan monolaurato; acido N-[2 -idrossietil]-N- [2-(laurilamino)-etil]-aminoacetico sale sodico del 3, 6,9- triossadocosilsolfato; macrogol 6000 distearato; acido lattico; profumo n.4074; acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche:

Micosi vulvovaginali; balanitis micotica.

Controindicazioni:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Posologia:

Donne:  la soluzione cutanea per genitali esterni è una forma farmaceutica idonea come complemento alla terapia con ovuli o crema vaginale.
Detergere i genitali esterni con 10 cc (1 dose) di soluzione disciolti in acqua calda.
Il trattamento può essere effettuato una o due volte al giorno.
Trattamento del partner: possono essere usate sia la crema vaginale che la soluzione cutanea per genitali esterni.
La crema si applica una volta al giorno per 15 giorni dopo aver lavato con acqua calda glande e prepuzio.
Non risciacquare.
Bambini (2-16 anni): la sicurezza e l'efficacia nei bambini non è stata stabilita.
Anziani: non ci sono dati sufficienti sul l'uso del medicinale nei pazienti anziani con età superiore ai 65 anni.

Conservazione:

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

Avvertenze:

Il farmaco crema vaginale ed ovuli sono solo per uso intravaginale.
Il medicinale non è per uso oftalmico o orale.
L'uso contemporaneo di preservativi in lattice o diaframmi con preparati antimicrobici vaginali può diminuire l'efficacia del contraccettivo in lattice.
Pertanto, prodotti come il farmaco non devono essere usati insieme a diaframmi o preservativi in lattice.
Pazienti che utilizzano spermicidi devono consultare il proprio medico poichè ogni trattamento vaginale locale può rendere inattivo lo spermicida.
Il medicinale non deve essere usato insieme con altri prodotti per il trattamento, interno od esterno, de i genitali.
Nel caso dovessero verificarsi marcata irritazione o sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto.
Pazienti sensibili agli imidazoli possono risultare sensibili all'econazolo nitrato.
Contiene butilidrossianisolo.

Interazioni:

Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9.
Nonostante la limitata disponibilità sistemica del prodotto dopo l'applicazione vaginale possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti che sono state riportate in pazienti in terapia con anticoagulanti orali.
Nei pazienti che assumono anticoagulanti orali come warfarin o acenocumarolo occorre usare cautela e l'effetto anticoagulante deve essere monitorato.
Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.

Effetti indesiderati:

Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse da farmaci (Adverse Drug Reactions, ADRs) più comune mente riportate (incidenza >= 1%), sono state (con incidenza%): prurito (1,2%) e sensazione di bruciore della cute (1,2%) L'elenco qui di seguito riporta le ADRs delle formulazioni ginecologiche del farmaco, derivanti sia da studi clinici sia dall'esperienza post-marketing, incluse le reazioni avverse già riportate sopra.
Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (1/10); comune ( 1/100, <1/10); non comune (1/1.000, <1/100); rara (1/10.000, <1/1.000) ; molto rara (<1/10.000), non nota.
Disturbi del sistema Immunitario. Non nota: ipersensibilità.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, sensazione di bruciore della cute; non comune: rash; rara: eritema; non nota: angioedema, orticaria, dermatite da contatto, esfoliazione della cute.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: sensazione di bruciore vulvovaginale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione . Non nota: dolore al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione, gonfiore al sito di applicazione.
Inoltre sono stati segnalati casi di reazioni allergiche locali.
Con la soluzione cutanea, in particolare, possono verificarsi fenomeni di sensibilizzazione locale.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento:

Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva.
A causa dell'assorbimento vaginale, il farmaco non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessari o per la salute della paziente.
Il medicinale può essere utilizzato durante il secondo ed il terzo trimestre se i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto.
Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato in ratte in allattamento, l'econazolo e i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte e sono stati trovati nei piccoli.
Non è noto se econazolo nitrato sia escreto nel latte umano.
Utilizzare il farmaco con cautela nelle pazienti in allattamento.
I risultati derivanti dagli studi sulla riproduzione condotti negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità.

Formato:

Flacone da 60 ml.