Tachiflutask - 10 bustine

Tachiflutask 600 mg/10 mg granulato in bustina paracetamolo/fenilefrina cloridrato

Categoria farmacoterapeutica

Altri analgesici/pracetamolo, associazioni.

Principi attivi

Ogni bustina contiene; principi attivi: paracetamolo 600 mg e fenilefrina cloridrato 10 mg (pari a fenilefrina 8,2 mg). ogni bustina contiene sorbitolo (e 420) 42 mg, aspartame (e 951) 25 mg. per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Mannitolo (e 421), xylitab 200 (xilitolo, carbossimetilcellulosa), aroma limone, sorbitolo (e 420) acido ascorbico, acido citrico, silice colloidale idrata, aspartame (e 951) saccarina sodica.

Indicazioni

Trattamento a breve termine dei sintomi da raffreddore ed influenza, inclusi il dolore di entità lieve/moderata e la febbre, quando associati a congestione nasale.

Controindicazioni/effetti secondari

Bambini di età inferiore ai 12 anni. ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1). pazienti che assumono beta-bloccanti. pazienti che assumono antidepressivi triciclici e quelli che assumono o hanno assunto nelle ultime 2 settimane inibitori delle mono amminoossidasi. pazienti con asma bronchiale, feocromocitoma, glaucoma ad angolo chiuso, o che assumono contemporaneamente altri medicinali simpatico mimetici (come decongestionanti, soppressori dell'appetito e psicostimolanti simili alle amfetamine).pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, diabete, ipertiroidismo, ipertensione e malattie cardiovascolari. i prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. grave insufficienza epato cellulare.

Posologia

Posologia. adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1 bustina ogni 4-6 ore e fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore. il medicinale non deve essere usato per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. popolazione pediatrica. bambini al di sotto dei 12 anni: tachiflutask e' controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni(vedere paragrafo 4.3). modo di somministrazione: porre il granulato direttamente sulla lingua e deglutire. tachiflutask si dissolve con la saliva: questo ne consente l'impiego senza acqua. il contenuto della bustina può anche essere sciolto in un bicchiere di acqua calda (non bollente), mescolando con un cucchiaino. a piacere, diluire con acqua fredda per raffreddare e dolcificare. una volta preparata, la soluzione ottenuta va bevuta entro pochi minuti.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. conservare nel contenitore originario per proteggere il medicinale dall'umidità e dalla luce.

Avvertenze

I pazienti devono essere avvisati di non prendere altri medicinali contenenti paracetamolo mentre assumono tachiflutask in quanto dosi elevate di paracetamolo possono causare reazioni avverse gravi. evitare il consumo di alcool durante il trattamento con tachiflutask. il pericolo di sovradosaggio è infatti maggiore nei pazienti con problemi epatici. invitare il paziente a contattare il medico prima di associare warfarin o qualsiasi altro farmaco (vedere anche il paragrafo 4.5). è sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente e in trattamento con antiinfiammatori. si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (hagma), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), così come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. consultare il medico prima di usare il prodotto in pazienti con ingrossamento della ghiandola prostatica o malattie vascolari occlusive (ad es. sindrome di raynaud). non superare la dose consigliata e non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi. tachiflutask contiene aspartame: tale sostanza può essere dannosa in soggetti affetti da fenilchetonuria. tachiflutask contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente senza sodio.

Interazioni

Paracetamolo: l'effetto epatotossico del paracetamolo può essere potenziato dall'assunzione di altri farmaci attivi sul fegato come la zidovudina e l'isoniazide che possono produrre una inibizione del metabolismo del paracetamolo. la somministrazione di probenecid prima di paracetamolo diminuisce la clearance del paracetamolo e l'eliminazione urinaria del paracetamolo solfato e paracetamolo-glucuronide, e aumenta l'emivita del paracetamolo stesso. usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). il paracetamolo aumenta l'emivita del cloramfenicolo. il prodotto assunto in dosi elevate può potenziare l'effetto degli anticoagulanti cumarinici (warfarin). metoclopramide e domperidone possono aumentare l'assorbimento del paracetamolo, mentre esso e ridotto o ritardato rispettivamente dalla colestiramina e dagli anticolinergici. si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). fenilefrina: la fenilefrina può antagonizzare l'effetto dei farmaci beta-bloccanti ed antiipertensivi (inclusi debrisochina, guanetidina, reserpina e metildopa) e può potenziare l'azione degli inibitori delle monoaminoossidasi, (vedere paragrafo 4.3). l'uso contemporaneo della fenilefrina con gli antidepressivi triciclici o le amine simpaticomimetiche può aumentare il rischio di effetti di tipo cardiovascolare. la fenilefrina puo' interagire con la digossina e con glicosidi cardiaci aumentando il rischio di aritmia o infarto, e con gli alcaloidi (ergotammina e metilsergide) aumentando il rischio di ergotismo. interferenze con alcuni test di laboratorio: la somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per sistemi ed organi meddra. la frequenza e cosi definita: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1000), molto raro(<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). patologie del sistema emolinfopoietico. rara:agranulocitosi1, leucopenia1, trombocitopenia1; non nota: anemia1. disturbi del sistema immunitario. rara: reazioni allergiche1,2, reazioni da ipersensibilità1,2, anafilassi1,2; non nota: shock anafilattico1,2. disturbi del metabolismo e della nutrizione. comune: anoressia2. disturbi psichiatrici. molto rara: insonnia2, nervosismo2, ansia2, irrequietezza2, confusione2, irritabilità2. patologie del sistema nervoso. molto rara: tremore2, capogiro2, cefalea2. patologie dell'occhio. non nota: midriasi2, glaucoma acuto ad angolo chiuso2. patologie cardiache. rara: tachicardia2, palpitazioni2. patologie vascolari. non nota: ipertensione2. patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. rara: broncospasmo1,2; non nota: edema della laringe1. patologie gastrointestinali. comune: nausea2, vomito2; non nota: diarrea1, patologia gastrointestinale1. patologie epatobiliari. rara: funzione epatica anormale1;non nota: patologia epatica1, epatite1. patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. rara: eruzione cutanea1,2, angioedema2; non nota: necrolisi tossica epidermica1, sindrome di steven johnson1, eritema multiforme o polimorfo1. patologie renali e urinarie. molto rara: nefrite tubulo interstiziale (dopo uso prolungato del paracetamolo a dosi elevate)1; non nota: insufficienza renale aggravata1, ematuria1, anuria1ritenzione di urina. ^1 effetti indesiderati associati al paracetamolo. ^2 effetti indesiderati associati alla fenilefrina sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. segnalazione delle reazioni avverse sospette. la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza. paracetamolo: una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile. la somministrazione del preparato in gravidanza e nell'allattamento deve avvenire sotto il diretto controllo del medico. fenilefrina: i dati relativi all'uso della fenilefrina in gravidanza sono limitati. la vasocostrizione dei vasi uterini e la riduzione del flusso ematico alivello dell'utero associata all'uso di fenilefrina può dare luogo aipossia fetale. l'uso della fenilefrina in gravidanza deve essere evitato poiché sono necessarie ulteriori informazioni. allattamento. paracetamolo: il paracetamolo e' escreto nel latte materno ma in quantità clinicamente non significative. i dati disponibili pubblicati non controindicano il suo impiego durante l'allattamento. fenilefrina: non sono disponibili dati relativi all'escrezione della fenilefrina nel latte materno né sono riportate informazioni relative agli effetti della fenilefrina sui bambini allattati con latte materno. in assenza di dati disponibili, l'uso della fenilefrina deve essere evitato durante l'allattamento. fertilità: non ci sono evidenze negli studi non-cliniciche indicano effetti del paracetamolo sulla fertilità maschile e femminile alle dosi comunemente usate in clinica. non e' stato studiato l'effetto della fenilefrina sulla fertilità maschile e femminile.