Rinofluimucil spray nasale - 10 ml

Rinofluimucil Spray soluzione nasale 10 ml - Bugiardino 

Cos'è Rinofluimucil spray:

Rinofluimucil è la soluzione orale adatta a :

• Riniti acute e subacute, specie con essudati mucopurulenti e a lenta risoluzione
• Riniti croniche e muco-crostose
• Riniti vasomotorie
• Sinusiti

Posologia e modo di somministrazione:

Il Rinofluimucil si usa per applicazioni nelle cavità nasali, utilizzando l'apposito erogatore a dosaggio.

ADULTI: 2 erogazioni in ogni narice 3-4 volte al giorno

BAMBINI oltre i 12 anni: 1 erogazione in ogni narice 3-4 volte al giorno.

Non superare le dosi indicate. Il flacone, quando aperto, è utilizzabile per un periodo non superiore a 20 giorni.

Controindicazioni:

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Glaucoma ad angolo ristretto
• Ipertiroidismo
• Durante e nelle due settimane successive a terapia con inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO).
• Bambini di età inferiore ai 12 anni.
• Feocromocitoma
• Durante l’uso di altri agenti simpaticomimetici, inclusi altri decongestionanti nasali
• Ipofisectomia o interventi chirurgici con esposizione della dura madre.

Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego:

Nei pazienti con malattie cardiovascolari, e specialmente negli ipertesi, l'uso dei decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. Somministrare con precauzione nei soggetti affetti da malattia vascolare occlusiva, asma, diabete ed in terapia con farmaci beta-bloccanti. Rinofluimucil va somministrato con cautela in età pediatrica ed è comunque controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

L’uso protratto dei preparati contenenti vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi può pertanto risultare dannoso. Impiegare il prodotto con cautela, per il rischio di ritenzione urinaria, negli anziani e nei portatori di ipertrofia prostatica.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea. Comunque, in assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni consultare il medico; in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre una settimana.

L'azione del preparato può essere integrata, a giudizio del medico, con una opportuna copertura antibatterica. Il Tuaminoeptano solfato può determinare positività al test antidoping. Il preparato non è per uso oftalmico. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Il conservante benzalconio cloruro può causare reazioni cutanee o broncospasmo.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nonostante lo scarso assorbimento a livello sistemico del tuaminoeptano somministrato per via intranasale, sono da tenere in considerazioni le seguenti potenziali interazioni:

• inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), inclusi gli inibitori reversibili delle monoamino ossidasi (RIMA): aumento del rischio di crisi ipertensive
• antipertensivi (inclusi i bloccanti del neurone adrenergico e beta bloccanti): possono bloccare gli effetti ipotensivi
• glicosidi cardiaci: possono aumentare il rischio di disritmia
• alcaloidi dell’ergot: possono aumentare il rischio di ergotismo
• farmaci antiparkinson: possono aumentare il rischio di tossicità cardiovascolare
• ossitocina: può aumentare il rischio di ipertensione

Gravidanza e allattamento:

Gravidanza: I dati relativi ad un limitato numero di donne in gravidanza esposte ad N-acetilcisteina non hanno indicato alcun effetto negativo sulla gravidanza stessa o sulla salute del feto/neonato. Allo stato attuale, non sono disponibili ulteriori dati epidemiologici di rilievo. Studi sugli animali non hanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva. Non ci sono dati su donne in gravidanza esposte al tuoaminoeptano o studi sugli animali con il tuoaminoeptano. Rinofluimucil non è raccomandato in gravidanza.

Allattamento: Non ci sono informazioni disponibili sull’escrezione dell’N-acetilcisteina e del tuaminoeptano nel latte materno quindi il prodotto non deve essere usato dalle mamme in allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari

Non ci sono presupposti ne’ evidenze che il farmaco possa modificare le capacità attentive ed i tempi di reazione.

Effetti indesiderati:

Somministrazioni frequenti del preparato alle dosi più alte possono provocare effetti collaterali di tipo simpaticomimetico (come aumento dell'eccitabilità, cardiopalmo, tremore, ecc.). Talora possono verificarsi secchezza del naso e della gola, eruzioni acneiche. Tali effetti scompaiono del tutto con la sospensione del trattamento. I seguenti effetti indesiderati possono essere associati all’uso di Rinofluimucil; la frequenza di tali effetti indesiderati non è nota (non può essere fatta una stima dai dati disponibili):

Sovradosaggio:

In caso di sovradosaggio può comparire ipertensione arteriosa, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e nei bambini ipotermia con spiccata sedazione, che richiedono l’adozione di adeguate misure d’urgenza.

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Preparati rinologici – decongestionantisimpaticomimetici in associazione ATC: R01AB08 L'attività mucolitica e vasocostrittrice della specialità sono l'espressione delle caratteristiche farmacologiche dei singoli componenti. L'N-Acetilcisteina è dotata di attività mucolitica che si realizza per la rottura dei ponti disolfuro delle mucoproteine ad opera del sulfidrile libero, permettendo di ottenere una azione fluidificante sui secreti naso-faringei. Il tuaminoeptano solfato, è un'amina simpaticomimetica che per uso topico esercita un'azione vaso costrittrice senza evidenti effetti sistemici.

Proprietà farmacocinetiche

I singoli componenti della specialità non vengono assorbiti a dosi attive per via sistemica.

Dati preclinici di sicurezza:

Studi, condotti per evidenziare possibili effetti tossici locali e/o sistemici, hanno dimostrato la buona tollerabilità della specialità sulle superfici mucose e sierose.

Elenco degli eccipienti

Benzalconio cloruro, Ditiotreitolo, Sodio edetato, Sodio fosfato bibasico, Sodio fosfato monobasico, Sodio idrossido, Alcool, Ipromellosa, Sorbitolo 70%, Aroma naturale di menta, Acqua depurata.

Incompatibilità:

Nessuna per quanto noto.

Periodo di validità

Mesi 30 (trenta) La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato. Il flacone, quando aperto, è utilizzabile per un periodo non superiore ai 20 giorni.

Precauzioni particolari per la conservazione:

Nessuna particolare.

Natura e contenuto del contenitore:

Flacone in vetro giallo contenente 10 ml di soluzione, chiuso con capsula in alluminio con guarnizione + copricapsula di sicurezza. Astuccio contenente un flacone, una pompetta nebulizzante a vite e foglio illustrativo.

Istruzioni per l'apertura:

1. Aprire il flacone stringendo i lati della capsula e svitando contemporaneamente
2. Applicare a vite la pompetta nebulizzatrice, dopo avere liberato il pescante dalla protezione
3. Togliere il cappuccio all’erogatore
4. Azionare più volte la pompetta per attivarla.

Formato:

Flacone da 10 ml