BenactivDol Gola Spray - 15 ml

BenactivDol Gola Spray per mucosa orale con Flurbiprofene - Bugiardino

Cos'è BenactivDol Gola Spray:

BenactivDol Gola Spray è un farmaco da banco utile nel trattamento sintomatico di breve durata del dolore acuto nel mal di gola negli adulti.

Cosa contiene BenactivDol Gola Spray:

Principio attivo: Flurbiprofene (una dose (3 spruzzi) contiene 8,75 mg di flurbiprofene, corrispondenti a 16,2 mg/ml di flurbiprofene).
Eccipienti: Betadex, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, acido citrico monoidrato , metil paraidrossibenzoato (E218), propio paraidrossibenzoato (E216), idrossido di sodio, aroma menta, aroma ciliegia, N,2,3-Trimetil-2-iso propilbutanamide, saccarina sodica, idrossipropilbetadex, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche:

Trattamento sintomatico di breve durata del dolore acuto nel mal di gola negli adulti.

Controindicazioni:

Ipersensibilità al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti che hanno precedentemente manifestato reazioni di ipersensibilità (ad es. asma, broncospasmo, rinite, angioedema o orticaria) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS.
Pazienti con ricorrenti ulcere peptiche/emorragie in atto o pregresse (due o più episodi distinti di ulcerazione dimostrata) ed ulcerazione intestinale.
Pazienti con storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, grave colite, disturbi emorragici o ematopoietici correlati ad una terapia precedente con FANS.
Ultimo trimestre di gravidanza.
Grave insufficienza cardiaca, insufficienza renale o insufficienza epatica.
Bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Posologia:

Per somministrazione oromucosale e solo per trattamenti di breve durata.
Adulti di età superiore ai 18 anni: una dose (3 spruzzi) indirizzata sulla parte interessata della gola ogni 3-6 ore a seconda della necessità, fino ad un massimo di 5 dosi in un periodo di 24 ore.
Non inalare durante l'erogazione.
Questo medicinale non deve essere utilizzato per più di 3 giorni.
Prima dell'uso, è necessario azionare 4 volte la pompa, puntando l'erogatore lontano dal proprio corpo, fino ad ottenere il rilascio di una nebulizzazione uniforme e consistente.
La pompa è quindi pronta per l'uso.
Tra un utilizzo e l'altro erogare una quantità minima di prodotto, lontano dal proprio corpo, al fine di assicurarsi che la nebulizzazione sia uniforme e consistente.
Prima dell'uso del prodotto assicurarsi sempre che la nebulizzazione sia uniforme e consistente.
Popolazione pediatrica: la sicurezza e l' efficacia non sono state stabilite nei bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Popolazione anziana: una raccomandazione posologica generale non può essere fornita, poichè ad oggi l'esperienza clinica è limitata.
Gli anziani presentano un aumentato rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse.
Somministrare la più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Avvertenze:

Alle dosi consigliate, nell'usare il medicinale nelle sue diverse forme farmaceutiche, l'eventuale deglutizione non comporta alcun danno per il paziente, in quanto la dose di flurbiprofene è ampiamente inferiore a quella comunemente utilizzata nei trattamenti per via sistemica.
Anziani: hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali.
Patologie respiratorie: sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale o allergie. Flurbiprofene deve essere usato con cautela in questi pazienti.
Altri FANS: E' consigliabile non associare il medicinale con altr i FANS.
I pazienti con Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica, tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con p rodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene.
Compromissione cardiaca, epatica e renale: il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca, renale o epatica. E' stato riportato che i FANS possono causare varie forme di nefrotossicità, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e far precipitare l'insufficienza renale. I pazienti che presentano il rischio più elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compromissione della funzionalità renale, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; comunque, questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca è richiesta cautela (discutere con il proprio medico o farmacista), poiché in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
Effetti sul sistema nervoso centrale: cefalea indotta da analgesici. In caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici si può manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale.
Effetti Gastrointestinali: flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiché tali condizioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione è più alto all'aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Queste reazioni avverse possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi reazioni gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastro intestinale) nelle fasi iniziali di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Deve essere raccomandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o antiaggreganti piastrinici come acido acetilsalicilico. Quando il sanguinamento o l'ulcerazione gastrointestinale si verifica in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto.
Effetti dermatologici: l'uso del medicinale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. In tali casi occorre interrompere il trattamento e istituire, se necessario, una terapia idonea. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'utilizzo di FANS. Flurbiprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Infezioni: poiché sono stati descritti casi isolati di esacerbazione dell'infiammazione correlata ad infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con l'utilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa o peggioramento dei segni di un'infezione batterica durante la terapia a base di flurbiprofene. Deve essere presa in considerazione un'eventuale indicazione all'inizio di una terapia antibiotica. Se si sviluppa irritazione della bocca, il trattamento deve essere interrotto.
Lo Spray contiene para-idrossi-benzoati. Non usare per trattamenti prolungati oltre 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili dopo 3 giorni di trattamento, la causa potrebbe essere una condizione patologica differente. Si consiglia in questi casi di consultare il medico.

Interazioni:

Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poichè in alcuni pazienti sono state riportate interazioni. Informare comunque il medico in caso di a ssunzione di altri medicinali. Evitare il Flurbiprofene con le seguent i associazioni. Aspirina: a meno che l'assunzione di aspirina a basse dosi (non superiori a 100 mg/die o dosi profilattiche locali per prote zione cardiovascolare) sia stata raccomandata dal medico; come con alt ri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flu rbiprofene e aspirina non e' generalmente raccomandata a causa del pot enziale aumento di effetti indesiderati. Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l'uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori seletti vi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali e ffetti additivi e un aumentato rischio di reazioni avverse. Il Flurbip rofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con: anticoa gulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti co me il warfarin. Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorragi a gastrointestinale. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Antipert ensivi (diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II): i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici. Altri farmaci antiiper tensivi possono potenziare la nefrotossicita' causata dall'inibizione della cicloossigenasi, specialmente in pazienti con funzionalita' rena le compromessa (questi pazienti devono essere adeguatamente idratati). Alcool: puo' incrementare il rischio di reazioni avverse, specialment e di sanguinamento nel tratto gastrointestinale. Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre il VGR (vel ocita' di filtrazione glomerulare) ed aumentare i livelli plasmatici d ei glicosidi. Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicita'. Co rticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di em orragia con FANS. Litio: ci sono prove per un possibile aumento dei li velli plasmatici di litio. Metotressato: ci puo' essere un aumento dei livelli plasmatici di metotressato. Mifepristone: i FANS non devono e ssere utilizzati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifeprist one, poiche' i FANS possono ridurre l'effetto del mifepristone. Antibi otici chinolonici: dati ottenuti sugli animali indicano che i FANS pos sono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici ch inolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un a umentato rischio di sviluppare convulsioni. Tacrolimus: possibile aume nto del rischio di nefrotossicita' quando i FANS sono somministrati in sieme a tacrolimus. Zidovudina: aumento del rischio di tossicita' emat ologica quando i FANS sono somministrati con zidovudina.

Effetti indesiderati:

Reazioni di ipersensibilità ai FANS sono state riportate e queste possono consistere in: reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi; reattività del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea; vari disturbi cutanei, inclusi ad esempio eruzioni cutanee di diversi tipi, prurito, orticaria, porpora, angioedema e , più raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi e pidermica ed eritema multiforme). Le reazioni avverse più comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. L'impiego locale del medicinale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. La dissoluzione nel cavo orale del medicinale in forma di pastiglie puo' essere accompagnata da sensazioni di calore o formicolio a carico dell'orofaringe. In tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea. Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati. Essi si riferiscono a quelli rilevati con l'uso di flurbiprofene usato a breve termine e a dosi compatibili con la classificazione di medicinali di automedicazione. In caso di trattamento di condizioni croniche e per lunghi periodi di tempo possono verificarsi effetti indesiderati aggiuntivi.
Gli effetti indesiderati associati all'uso di flurbiprofene sono di seguito suddivisi in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. La frequenza è definita come: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), ra ro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota.
Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia, trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi.
Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea, parestesia; non comune: sonnolenza; non nota: accidenti cerebrovascolari, neurite ottica, emicrania, stati confusionali, vertigine.
Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche; non nota: angioedema, ipersensibilità.
Patologie dell'occhio. Non nota: disturbi visivi.
Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito.
Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca, edema.
Patologie vascolari. Non nota: ipertensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: irritazione della gola; non comune: asma, broncospasmo e dispnea, vesciche nell'orofaringe, ipoestesia orofaringea.
Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, ulcere della bocca, nausea, dolore orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastidio orale (sensazione di caldo o bruciore, formicolio della bocca); non comune: distensione addominale, dolore addominale, costipazione, secchezza della bocca, dispepsia, flatulenza, glossodinia, disgeusia, disestesia orale, vomito; non nota: melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale, colite, esacerbazione del morbo di crohn, gastrite , ulcera peptica, perforazione gastrica, emorragia da ulcera.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; non nota: orticaria, porpora, dermatiti bollose (includenti Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme).
Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrotossicità, nefrite tubulo-interstiziale e sindrome nefrotica, insufficienza renale (come con altri FANS).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: piressia, dolore; non nota: disagio, affaticamento.
Patologie epatobiliari. Non nota: epatite.
Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; non nota: depressione, allucinazione.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento:

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrionale/fetale.
I dati ottenuti dagli studi epidemiologici suggeriscono un incremento del rischio di aborto, di malformazioni cardiache e gastroschisi in seguito all'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è risultato aumentato da meno dell'1% fino ad approssimativamente l'1,5%.
Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento delle perdite pre e post-impianto e della letalità embrio-fetale.
In aggiunta, un'aumentata incidenza di diverse malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stata riportata in animali a cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.
Flurbiprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi de lle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); disfunzione renale che può progredire verso l'insufficienza renale con oligo-idramnios; la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultante in un ritardo o un prolungamento del travaglio. Di conseguenza, flurbiprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
In un limitato numero di studi, il flurbiprofene compare nel latte materno a concentrazioni molto basse ed è poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno. Tuttavia, a causa dei possibili effetti avversi dei FANS sui neonati allattati al seno, non è raccomandato l'uso di flurbiprofene spray da parte delle madri che allattano.
Sono disponibili evidenze che indicano che gli inibitori della cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilità femminile mediante un effetto sull'ovulazione. Questo è reversibile in seguito ad interruzione del trattamento.

Formato:

Flacone con erogatore spray da 15 ml.