Beacita 60 mg - 84 Capsule

Beacita 60 mg Orlistat in Capsule - Bugiardino

Cos'è Beacita:

Beacita 60 mg Orlistat è un farmaco senza obbligo di prescrizione indicato per la perdita di peso in adulti sovrappeso (in dice di massa corporea, BMI, >= 28 kg/m^2).

Cosa contiene Beacita:

Principio attivo: Orlistat.
Eccipienti:
Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina PH112; sodio amido glicolato (tipo A); silicio colloidale anidro; sodio laurilsolfato.
Rivestimento della capsula: gelatina; indigo carmine (E132); diossido di titanio (E171).

Indicazioni terapeutiche:

Il farmaco è indicato per la perdita di peso in adulti sovrappeso (in dice di massa corporea, BMI, >= 28 kg/m^2) e deve essere assunto in associazione a una dieta moderatamente ipocalorica e a ridotto contenuto di grassi.

Controindicazioni:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; trattamento concomitante con ciclosporina; sindrome da malassorbimento cronico; colestasi; gravidanza; allattamento; trattamento concomitante con warfarin o altri anticoagulanti orali.

Posologia:

Adulti: il dosaggio raccomandato è di una capsula da 60 mg da assumere tre volte al giorno.
Non si devono assumere più di tre capsule da 60 mg nelle 24 ore.
Il trattamento non deve essere più lungo di 6 mesi.
Qualora i pazienti non riescano a perdere peso dopo 12 settimane di trattamento con il farmaco, devono consultare il medico.
Può essere necessario interrompere il trattamento.
La dieta e l'esercizio fisico sono componenti importanti di un programma per perdere peso.
Si raccomanda di iniziare una dieta ed un programma di esercizio fisico prima di cominciare il trattamento.
Durante il trattamento con orlistat, il paziente deve seguire una dieta bilanciata dal punto di vista nutrizionale e moderatamente ipocalorica, che contenga circa il 30 % di calorie derivanti dai grassi (per es. in una dieta da 2.000 kcal al giorno, questo equivale ad un quantitativo < 67 g di grassi).
L'assunzione giornaliera di grassi, carboidrati e proteine deve essere distribuita nei tre pasti principali.
La dieta e il programma di esercizio fisico devono continuare anche quando il trattamento viene sospeso.
Popolazione pediatrica: il prodotto non deve essere usato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni d'età a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Anziani (>65 anni): sono disponibili solo dati limitati sull'uso di orlistat negli anziani.
Tuttavia, dal momento che orlistat è assorbito solo in minima parte, non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani.
Compromissione della funzionalità epatica e renale: gli effetti di orlistat nei soggetti con compromissione della funzionalità epatica e/o renale non sono stati studiati.
Tuttavia, dal momento che orlistat è assorbito solo in minima parte, non è necessario alcun aggiustamento della dose nei soggetti affetti da compromissione della funzionalità epatica e/o renale.
Metodo di somministrazione: la capsula deve essere assunta con acqua immediatamente prima, durante o entro un'ora dopo i pasti principali.
Se un pasto viene saltato o se non contiene grassi, la dose di orlistat deve essere omessa.

Conservazione:

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C; conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

Avvertenze:

Sintomi gastrointestinali: i pazienti devono essere invitati ad aderire alle raccomandazioni dietetiche ricevute.
La possibilità che insorgano sintomi gastrointestinali può aumentare se orlistat viene assunto con un singolo pasto o con una dieta ricca di grassi. Vitamine liposolubili: il trattamento con orlistat può compromettere l'assorbimento di vitamine liposolubili (A, D, E e K). Per questo motivo, deve essere assunto un supplemento multivitaminico prima di coricarsi. Medicinali antidiabetici: poichè la perdita di peso può associarsi a un miglioramento del controllo metabolico del diabete, i pazienti che assumono un farmaco per il diabete devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento, qualora si renda necessario aggiustare la dose del farmaco antidiabetico. Medicinali per l'ipertensione o l'ipercolesterolemia: la perdita di peso può associarsi ad un miglioramento della pressione arteriosa e dei livelli di colesterolo. I pazienti che assumono un farmaco per l'ipertensione o l'ipercolesterolemia devono consultare il medico o il farmacista durante il trattamento con il medicinale, qualora si renda necessario aggiustare la dose di questi farmaci. Amiodarone: i pazienti che assumono amiodarone devono consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento. Sanguinamento rettale: sono stati segnalati casi di sanguinamento rettale in pazienti in trattamento con orlistat. Nel caso questo si verifichi, il paziente deve consultare un medico. Contraccettivi orali: è raccomandato l'impiego di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire il possibile insuccesso dei contraccettivi orali che può verificarsi in caso di di arrea grave. Nefropatia: i pazienti con problemi renali devono consultare un medico prima di iniziare il trattamento, poichè l'uso di orlistat può essere in rari casi associato a iperossaluria e nefropatia da ossalati che talvolta porta a insufficienza renale. Questo rischio è aumentato in pazienti con malattia renale cronica latente e/o con deplezione di volume. Levotiroxina: quando orlistat e levotiroxina vengono assunti contemporaneamente possono manifestarsi ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell'ipotiroidismo. I pazienti che assumono levotiroxina devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento in quanto può rendersi necessario assumere orlistat e levotiroxina in orari diversi e correggere la dose di levotiroxina. Medicinali antiepilettici: i pazienti che assumono un farmaco anti-epilettico devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento, in quanto tali soggetti devono essere monitorati per individuare eventuali variazioni nella frequenza e nell'intensità delle convulsioni. Se ciò accadesse, si deve prendere in considerazione la possibilità di somministrare orlistat e i farmaci antiepilettici in orari diversi. Antiretrovirali per l'HIV: i pazienti devono consultare un medico prima di prendere orlistat in concomitanza con i farmaci antiretrovirali. Orlistat può potenzialmente ridurre l'assorbimento di farmaci antiretrovirali per l'HIV e potrebbe influenzare negativamente l'efficacia dei farmaci antiretrovirali per l'HIV.

Interazioni:

Ciclosporina: una diminuzione nei livelli plasmatici di ciclosporina è stata osservata in uno studio di interazione farmacologica ed è stata anche riportata in molti casi di somministrazione concomitante con orlistat. Questo può comportare una diminuzione dell'efficacia immuno soppressiva della ciclosporina. L'uso concomitante del farmaco e ciclosporina è pertanto controindicato. Anticoagulanti orali: la somministrazione di warfarin o altri anticoagulanti orali in concomitanza con orlistat può influire sui valori di rapporto normalizzato internazionale (INR). L'uso concomitante del farmaco e warfarin o altri anticoagul antiorali è pertanto controindicato. Contraccettivi orali: l'assenza di una interazione tra contraccettivi orali ed orlistat è stata dimostrata in specifici studi di interazione tra farmaci. Tuttavia, orlistat, può indirettamente ridurre la disponibilità dei contraccettivi orali e portare, in alcuni singoli casi, ad una gravidanza indesiderata . Si raccomanda un metodo contraccettivo addizionale in caso di diarrea grave. Levotiroxina: quando orlistat e levotiroxina vengono assunti contemporaneamente possono manifestarsi ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell'ipotiroidismo. Tali effetti possono essere dovuti ad un ridotto assorbimento di sali di iodio e/o di levotiroxina. Farmaci anti-epilettici: sono stati segnalati casi di convulsioni in pazienti trattati contemporaneamente con orlistat e farmaci anti-epilettici, come per es. valproato, lamotrigina; per tali casi non si può escludere una relazione causale dovuta ad un'interazione. Orlistat può diminuire l'assorbimento di farmaci anti-epilettici, portando a convulsioni. Vitamine liposolubili: la terapia con orlistat può potenzialmente ridurre l'assorbimento di vitamine liposolubili (A, D, E e K). Negli studi clinici i livelli delle vitamine A, D, E e K, e del beta-carotene si sono mantenuti nel range di normalità in un'ampia maggioranza di soggetti sottoposti a terapia con orlistat fino a 4 anni. Tuttavia, si devono invitare i pazienti ad assumere un supplemento multivitaminico prima di coricarsi, per aiutare ad assicurare un adeguato apporto vitamini co. Acarbosio: in mancanza di studi di interazione farmacocinetica, il farmaco non è raccomandato nei pazienti trattati con acarbosio. Amiodarone: si è osservata una diminuzione nei livelli plasmatici di amiodarone, somministrato come dose singola, in un numero limitato di volontari sani trattati contemporaneamente con orlistat. La rilevanza clinica di questo effetto nei pazienti in terapia con amiodarone è tuttora non nota. I pazienti che assumono amiodarone devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di amiodarone durante il trattamento. Antiretrovirali per l'HIV: sulla base dei dati di letteratura e dall'esperienza post-marketing, orlistat puo' potenzialmente ridurre l'assorbimento di farmaci antiretrovirali per l'HIV e potrebbe influenzare negativamente l'efficacia dei farmaci antiretrovirali per l'HIV.

Effetti indesiderati:

Le reazioni avverse ad orlistat sono prevalentemente a carico dell'apparato gastrointestinale e sono correlate all'effetto farmacologico del medicinale sull'inibizione dell'assorbimento dei grassi ingeriti. Le reazioni avverse gastrointestinali identificate negli studi clinici con orlistat 60 mg della durata da 18 mesi a 2 anni sono state generalmente lievi e transitorie. Si sono manifestate generalmente in fase precoce di trattamento (entro 3 mesi) e la maggior parte dei pazienti ha manifestato solo un episodio. La dieta povera di grassi tende a diminuire la probabilità di sviluppare reazioni avverse gastrointestinali. L e reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10. 000), non nota. Le frequenze delle reazioni avverse identificate durante la fase post- marketing di orlistat non sono note in quanto queste reazioni sono state segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni non definite. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Infezioni e infestazioni. Molto comune: influenza. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: diminuzione della protrombina e aumento dell'INR. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilità, fra cui anafilassi, broncospasmo, angioedema, prurito, eruzione cutanea e orticaria. Patologie del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: infezione delle vie aeree superiori; comune: infezione delle vie aeree inferiori. Patologie gastrointestinali. Molto comune: perdite oleose, flatulenza con emissi one di feci, defecazione urgente, feci grasse oleose, evacuazione oleosa, flatulenza, feci soffici; comune: dolore al retto/disagio, dolore addominale, incontinenza fecale, feci liquide, aumentata defecazione, distensione addominale, patologie dentarie, patologie gengivali; non nota: diverticolite, pancreatite, lieve sanguinamento rettale. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite potenzialmente seria, colelitiasi, aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione bollosa. Patologie renali e urinarie. Comune: infezione del tratto urinario; non nota: nefropatia da ossalati che può portare a insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento:

Si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire la possibile inefficacia della contraccezione orale in caso di diarrea grave. Per orlistat non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione in corso di gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio/fetale, parto o sviluppo post-natale. Il farmaco è controindicato in gravidanza. Dal momento che non è noto se orlistat sia escreto nel latte materno umano, il farmaco è controindicato in corso di allattamento. Gli studi sull'animale non evidenziano effetti dannosi sulla fertilità.

Formato:

Confezione da 84 capsule.