Nicorette Icy 2 mg - 20 Pastiglie

Nicorette Icy Pastiglie 2 mg Nicotina - Bugiardino

Cos'è Nicorette Icy:

Nicorette Icy Pastiglie è un farmaco di automedicazione contenente Nicotina utile per il trattamento della dipendenza da tabacco negli adulti, mediante sollievo dei sintomi di astinenza da nicotina.

Cosa contiene Nicorette Icy:

Principi attivi: Nicotina. Ciascuna pastiglia contiene 2 mg di Nicotina.
Eccipienti: Nucleo della pastiglia: Mannitolo (E421) Gomma xantano Winterfresh RDE4-149 Spray died (Gomma arabica (E414) aromi di menta piperita, mentolo ed eucaliptolo) Carbonato di sodio anidro (E500)(i) Sucralosio (E955) Acesulfame di potassio (E950) Stearato di magnesio (E470b) Rivestimento: Ipromellosa (E464) Winterfresh RDE4-149 (aromi di menta piperita, mentolo ed eucaliptolo) Diossido di titanio (E171) Sucralosio (E955) Sepifilm Gloss (Ipromellosa (E464), Cellulosa Microcristallina (E460), Alluminio- Silicato di Potassio (E555), Diossido di Titanio (E171)) Acesulfame di Potassio (E950) Polisorbato 80 (E433)

Indicazioni terapeutiche:

Utilizzare per il trattamento della dipendenza da tabacco negli adulti, mediante sollievo dei sintomi di astinenza da nicotina, compreso il desiderio nei fumatori di età almeno pari a 18 anni. L'obiettivo finale è la cessazione permanente dell'uso di tabacco.
Le pastiglie Nicoretteicy 2 mg devono essere utilizzate preferibilmente in concomitanza con un programma di supporto comportamentale.

Posologia:

La dose di pastiglie da somministrare dipenderà dalle abitudini di fumo degli individui.
Adulti
Le pastiglie Nicoretteicy 2 mg sono adatte ai fumatori che presentano una bassa dipendenza dalla nicotina, ad esempio coloro che fumano la prima sigaretta della giornata più di 30 minuti dopo il risveglio o che fumano meno di 20 sigarette al giorno.
Le pastiglie non devono essere utilizzate per un periodo superiore a 6 mesi. Se gli utilizzatori sentono ancora il bisogno di un trattamento, consultare un medico.
I consigli e il supporto della terapia comportamentale miglioreranno la percentuale di successo.
Popolazione pediatrica
Le pastiglie Nicoretteicy 2 mg non sono raccomandate per l’uso in soggetti di età inferiore ai 18 anni.
Modo di somministrazione
Posizionare una pastiglia in bocca e lasciarla sciogliere. Di tanto in tanto spostare la pastiglia da una parte all'altra della bocca, e ripetere, fino a che non sarà completamente sciolta (circa 16-19 minuti). Non masticare né inghiottire la pastiglia intera. Non assumere né cibo né bevande contemporaneamente alla pastiglia . I liquidi che abbassano il pH orale come caffè, succhi di frutta e bevande gassate possono ridurre l'assorbimento della nicotina in bocca. Per ottenere un assorbimento ottimale di nicotina, non assumere tali liquidi nei 15 minuti precedenti l'assunzione della pastiglia.
Il paziente deve impegnarsi a smettere di fumare completamente durante il trattamento con le pastiglie Nicoretteicy.
Le pastiglie devono essere utilizzate ogni volta che si sente il desiderio di fumare.
Assumere ogni giorno una quantità sufficiente di pastiglie ; la maggior parte dei fumatori, di solito, ha bisogno di 8-12 pastiglie, per un massimo di 15.
La durata del trattamento varia da un individuo all'altro, ma si consiglia un trattamento di massimo 6 settimane per smettere di fumare. La dose di nicotina deve essere ridotta gradualmente, diminuendo il numero totale di pastiglie assunte al giorno. Quando il consumo giornaliero arriva a 1-2 pastiglie , interrompere il trattamento.
Assumere una pastiglia ogni volta che si sente il desiderio di fumare per mantenere l'astinenza completa dal fumo. Conservare tutte le pastiglie rimaste per l'assunzione in caso di desiderio improvviso di fumare. Se si assumono le pastiglie per più di 6 mesi è consigliabile rivolgersi a un medico per ottenere ulteriore supporto e assistenza.

Controindicazioni:

Ipersensibilità alla nicotina o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati; bambini al di sotto dei 18 anni; soggetti che non hanno mai fumato.

Avvertenze:

Il farmaco non deve essere utilizzato dai non fumatori.
I benefici derivanti dallo smettere di fumare sono superiori agli eventuali rischi associati alla corretta somministrazione di una terapia sostitutiva della nicotina (NRT). Una valutazione del rischio-beneficio deve essere fatta da personale medico appropriato, per i pazienti con le seguenti condizioni.
Patologie cardiovascolari: i fumatori dipendenti che hanno avuto recentemente infarto miocardico, angina instabile o aggravata, inclusa angina di Prinzmetal, aritmie cardiache gravi o accidente cerebrovascolare recente e/o chi soffre di ipertensione non controllata, devono essere incoraggiati a smettere di fumare tramite interventi di tipo non farmacologico (ad esempio, la consulenza). Se questi ultimi hanno esito negativo, è possibile prendere in considerazione l'assunzione dello spray oromucosale ma, poichè i dati sulla sicurezza in questo gruppo di pazienti sono limitati, il trattamento deve essere iniziato solo sotto stretta supervisione medica.
Diabete mellito: i pazienti affetti da diabete mellito devono essere avvisati di controllare più attentamente del solito i livelli ematici di glucosio in caso di interruzione del fumo e inizio della NRT, in quanto la riduzione del rilascio della catecolamina indotto dalla nicotina può influire sul metabolismo dei carboidrati.
Reazioni allergiche: predisposizione all'angioedema e all'orticaria.
Danno renale e compromissione epatica: utilizzare con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave e/o danno renale grave, in quanto potrebbe verificarsi una diminuzione della clearance della nicotina o dei suoi metaboliti, con la possibilità di un aumento degli effetti avversi.
Feocromocitoma e ipertiroidismo non controllato: utilizzare con cautela in caso di ipertiroidismo non controllato o feocromocitoma, in quanto la nicotina causa il rilascio di catecolamine.
Patologia gastrointestinale: la nicotina può e sacerbare i sintomi nei pazienti affetti da esofagite, ulcere gastriche o peptiche; con tali condizioni le preparazioni di NRT devono essere utilizzate con cautela.
Pericolo nei bambini: dosi di nicotina tollerate dai fumatori possono provocare tossicità grave nei bambini, con esiti anche fatali. I prodotti che contengono nicotina non devono essere lasciati in luoghi in cui potrebbero essere manipolati o ingeriti da bambini.
Dipendenza trasmessa: la dipendenza trasmessa può verificarsi, ma è meno dannosa e più semplice da interrompere rispetto alla dipendenza dal fumo.
Interruzione del fumo: gli idrocarburi aromatici policiclici nel fumo del tabacco inducono il metabolismo dei farmaci metabolizzati da CYP1A2 (e probabilmente da CYP1A1). Quando un fumatore smette di fumare, può manifestare un rallentamento del metabolismo, con il conseguente aumento dei livelli di tali farmaci nel sangue. Ciò risulta potenzialmente più rilevante a livello clinico per i prodotti con una finestra terapeutica ristretta, come teofillina, tacrina, clozapina e ropinirolo. Con la cessazione dell'uso di tabacco, la concentrazione plasmatica degli altri medicinali metabolizzati in parte da CYP1A2 (ad esempio, imipramina, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina) può aumentare, sebbene i dati a supporto di questa teoria siano scarsi e il possibile significato clinico di tale effetto per tali medicinali sconosciuto. Una quantità limitata di dati indica che il fumo può indurre il metabolismo di flecainide e pentazocina.
Lo spray oromucosale contiene piccole quantità di etanolo (alcol), inferiori a 100 mg per erogazione.
Si deve fare attenzione ad evitare il contatto dello spray oromucosale con gli occhi durante la somministrazione.

Interazioni:

Non è stata ancora confermata alcuna interazione clinicamente significativa tra la terapia sostitutiva a base di nicotina e altri farmaci. Tuttavia, la nicotina può aumentare gli effetti emodinamici dell'adenosina, vale a dire l'aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, nonchè aumentata risposta dolorosa (dolore toracico tipo angina pectoris) provocati dalla somministrazione di adenosina.

Effetti indesiderati:

Effetti dell'astinenza da nicotina: indipendentemente dai mezzi utilizzati, una varietà di sintomi sono noti per essere associati alla sospensione dell'uso abituale di tabacco. Questi includono effetti emotivi o cognitivi come disforia o umore depresso; insonnia; irritabilità, frustrazione o rabbia; ansia; difficoltà di concentrazione e irrequietezza o impazienza. Possono manifestarsi anche effetti fisici come una diminuzione della frequenza cardiaca; aumento dell'appetito o di peso, capogiri o sintome presincopale, tosse, costipazione, sanguinamento gengivale o ulcerazione aftosa, o rinofaringite. Inoltre, e di importanza clinica, il desiderio di nicotina può causare un impulso profondo a fumare.
Il farmaco può causare reazioni avverse simili a quelle associate alla nicotina assunta in altri modi e dipendenti principalmente dalla dose. Negli individui predisposti, possono verificarsi reazioni allergiche quali angioedema, orticaria o anafilassi. Gli effetti avversi locali della somministrazione sono simili a quelli osservati con altre forme assunte per via orale. Nei primi giorni del trattamento, può verificarsi irritazione di bocca e gola; anche il singhiozzo è un effetto particolarmente comune. L'assuefazione è normale con l'uso prolungato. La raccolta giornaliera dei dati dai soggetti dello studio ha dimostrato che gli eventi avversi più comuni sono stati segnalati con un'insorgenza nelle prime 2-3 settimane di uso dello spray oromucosale, per poi diminuire. Le reazioni avverse osservate con formulazioni di nicotina per uso oromucosale identificate dagli studi clinici e durante l'esperienza post-marketing sono presentate qui di seguito.
La categoria di frequenza è stata stimata tramite studi clinici per reazioni avverse identificate durante l'esperienza post-marketing. Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a <1/10); non comune (>=1/1.000 a <1/1 00); raro (>= 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota.
Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilità; non nota: reazioni allergiche, compresi angioedema e anafilassi.
Disturbi psichiatrici. Non comune: sogni anomali.
Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: disgeusia, parestesia.
Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata, aumento della lacrimazione.
Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia, fibrillazione atriale.
Patologie vascolari. Non comune: rossore, ipertensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: singhiozzo, irritazione della gola; non comune: broncospasmo, rinorrea, disfonia, dispnea, congestione nasale, dolore orofaringeo, starnuto, tensione della gola.
Patologie gastrointestinali. Molto Comune: nausea; comune: dolore addominale, secchezza della bocca, diarrea, dispepsia, flatulenza, ipersecrezione salivare, stomatiti, vomito; non comune: eruttazioni, sanguinamento gengivale glossite, veschiche ed esfoliazione della mucosa orale, parestesia orale; raro: disfagia, ipoestesia orale, conati di vomito; non nota: secchezza della gola, disturbi gastrointestinali, dolore delle labbra.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, orticaria; non nota: eritema.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: sensazione di bruciore, affaticamento; non comune : astenia, fastidio e dolore toracico, malessere.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento:

Gli effetti avversi del fumo di tabacco sul concepimento e la gravidanza umana sono noti, mentre gli effetti del trattamento terapeutico a base di nicotina sono sconosciuti. Pertanto, dal momento che fino ad oggi non sono state ritenute necessarie raccomandazioni specifiche riguardanti la necessità di contraccezione femminile, la condizione più prudente per le donne che intendono iniziare una gravidanza è non fumare e non fare uso di NRT.
Per quanto riguarda gli uomini, è noto che il fumo possa provocare effetti avversi sulla fertilità maschile, ma non vi sono evidenze della necessità di misure contraccettive particolari da parte degli uomini durante il trattamento NRT.
Il fumo durante la gravidanza è associato a rischi quali ritardo della crescita intrauterina, parto prematuro o parto di un feto morto. L'interruzione del fumo è l'unico intervento veramente efficace per migliorare la salute della fumatrice in gravidanza e del bambino. Prima si raggiunge l'astinenza, migliori saranno gli esiti. La nicotina viene trasmessa al feto, con conseguenze sui movimenti respiratori e la circolazione di quest'ultimo. L'effetto sulla circolazione dipende dalla dose. Di conseguenza, alla fumatrice in gravidanza si deve sempre consigliare di smettere completamente di fumare senza fare ricorso alla terapia sostitutiva a base di nicotina. Il rischio della prosecuzione del fumo può comportare pericoli più gravi per il feto rispetto all'uso dei prodotti sostitutivi a base di nicotina in un programma controllato di cessazione dell'uso di tabacco. L'uso del medicinale da parte di una fumatrice in gravidanza deve essere intrapreso solo dietro consiglio di un operatore sanitario.
La nicotina passa liberamente nel latte materno in quantità tali da interessare il bambino, anche a dosi terapeutiche. Di c onseguenza, si deve evitare di assumere il farmaco durante l'allattamento. Se non si riesce a smettere di fumare, l'uso del medicinale da parte di fumatrici in allattamento deve essere intrapreso solo dietro consiglio di un operatore sanitario. Le donne devono assumere il prodotto subito dopo aver allattato e attendere più tempo possibile (si suggerisce 2 ore) prima della poppata successiva.
Il fumo aumenta il rischio di infertilità in donne e uomini. Studi in vitro hanno dimostrato che la nicotina può influenzare negativamente la qualità dello sperma umano. Nei ratti, è stata dimostrata la fertilità ridotta e la qualità dello sperma compromessa.

Formato:

Confezione da 20 pastiglie da 2 mg.