CibalginaFor 400mg Ibuprofene - 12 Bustine

CibalginaFor 400 mg Ibuprofene in Bustine - Bugiardino

Cos'è CibalginaFor Bustine:

CibalginaFor in Bustine è un farmaco da banco con 400 mg di Ibuprofene utile in caso di dolori di varia origine e natura e come coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.

Cosa contiene CibalginaFor Bustine:

Cibalginafor 400 mg granulato per soluzione orale.
Ogni bustina contiene: Ibuprofene 400 mg.
Eccipienti con effetti noti: aspartame, saccarosio, potassio bicarbonato.
Eccipienti: Granulato per soluzione orale: saccarosio, potassio bicarbonato, aroma arancia, acesulfame potassico, aspartame.

Indicazioni terapeutiche:

Dolori di varia origine e natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori muscolari e osteoarticolari, dolori mestruali.
Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.

Controindicazioni:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Non somministrare ai bambini al di sotto di 12 anni di età.
Soggetti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilità è associata a poliposi nasale, angioedema e/o asma.
Ulcera peptica grave o in fase attiva.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Insufficienza epatica o renale grave.
Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA).
Terzo trimestre di gravidanza; Cibalginafor non deve essere somministrato a pazienti con condizioni cliniche che determinino un aumento della tendenza al sanguinamento.

Posologia:

Somministrazione orale: gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi.

Posologia.

Adulti, anziani e adolescenti oltre i 12 anni : una compressa o una bustina 2- 3 volte al giorno.
Non superare la dose di 1200 mg (3 compresse o 3 bustine) nelle 24 ore.
I pazienti anziani devono attenersi alle dosi minime indicate.
Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico.

Modo di somministrazione.

Granulato: sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere di acqua, mescolando con un cucchiaino fino a completa dissoluzione e bere immediatamente la soluzione.
Assumere il medicinale a stomaco pieno.

Conservazione:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze:

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
L'uso di Cibalginafor, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di Cibalginafor dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
L'uso di Cibalginafor deve essere evitato in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi d ella COX-2.
Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.
Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.
Come altri FANS, ibuprofene può mascherare segni di infezione a causa delle sue proprietà farmacodinamiche.
Effetti gastrointestinali: emorragia gastrointestinale , ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali, sono state riportate con tutti i FANS, incluso l'ibuprofene, e possono avvenire in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali.
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Quando si verifica sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Cibalginafor il trattamento deve essere sospeso.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, i l rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.
Per questi pazienti e anche per pazienti che assumono contemporaneamente basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischi o di eventi gastrointestinali deve essere presa in considerazione una terapia concomitante con agenti gastroprotettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica).
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potr ebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico.
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastro-intestinale in pazienti che assumono Cibalginafor, il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichè tali condizioni possono essere esacerbate.
Effetti epatici: quando l'ibuprofene viene prescritto a pazienti con funzionalità epatica alterata è richiesta stretta sorveglianza medica, poichè la loro condizione potrebbe essere esacerbata.
Come con altri FANS, ibuprofene incluso, i valori di uno o più enzimi del fegato possono aumentare.
Nel caso in cui l'ibuprofene venga prescritto per un periodo di tempo prolungato, è indicato un monitoraggio regolare della funzionalità epatica come misura precauzionale.
Se si osserva persistenza o peggioramento dei valori di funzionalità epatica alterati, se si sviluppano segni o sintomi compatibili con lo sviluppo di malattia epatica o se si verificano altre manifestazioni (per es. eosinofilia, rash), il trattamento con ibuprofene deve essere sospeso.
Con l'uso di ibuprofene può svilupparsi epatite senza sintomi prodromici.
L'ibuprofene è controindicato in caso di grave insufficienza epatica.
Quando l'ibuprofene è somministrato in pazienti con porfiria epatica è richiesta attenzione poichè il farmaco potrebbe scatenare un attacco.
Effetti renali: poichè sono stati riportati ritenzione di liquidi ed edema in associazione con la terapia con FANS, incluso l'ibuprofene, particolare cautela è richiesta nei pazienti con funzione cardiaca e renale compromessa, storia di ipertensione, anziani, pazienti che ricevono un trattamento concomitante con diuretici o farmaci che possono impattare significativamente sulla funzionalità renale, e in quei pazienti c on deplezione sostanziale del volume extracellulare da qualsiasi causa , per esempio prima o dopo un intervento chirurgico maggiore.
In questi casi quando viene somministrato ibuprofene, si raccomanda il monitoraggio della funzione renale come misura precauzionale.
L'interruzione del trattamento è solitamente seguita da un ritorno allo stato di pre -trattamento.
L'ibuprofene è controindicato in caso di insufficienza renale o cardiaca gravi.
Effetti cutanei
Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS, incluso l'ibuprofene.
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
E' stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene.
Il trattamento con Cibalginafor deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ip ersensibilità.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2 400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus).
In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es.I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die) .

Interazioni:

Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati.
Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente.
Sebbene vi si ano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare , a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi.
Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene.
Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2: evitare l'uso concomitante di due o più FANS in qu anto ciò comporta un aumento del rischio di effetti avversi.
L'ibuprofene deve essere utilizzato con cautela in combinazione con litio: l'ibuprofene può aumentare le concentrazioni plasmatiche di litio per ridotta eliminazione di quest'ultimo.
Si raccomanda, pertanto, il monitoraggio dei livelli sierici di litio; glicosidi cardiaci: l'ibuprofene, come altri FANS, può aumentare le concentrazioni plasmatiche di glicosidi.
Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di glicosidi; diuretici e agenti antipertensivi: come altri FANS, l'uso concomitante di ibuprofene con diuretici o agenti antipertensivi (per esempio beta-bloccanti, ACE inibitori, antagonisti dell'angiotensina II) può causare una riduzione del loro effetto antipertensivo.
Pertanto, la combinazione deve essere somministrata con cautela e i pazienti, specialmente anziani, devono essere sottoposti a monitoraggio periodico della pressione arteriosa.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l'inizio della terapia concomitante e periodicamente in seguito, particolarmente per diuretici e ACE inibitori, a causa del rischio aumentato di nefrotossicità.
Il trattamento concomitante con diuretici risparmiatori di potassio può essere associato con aumentati livelli sierici di potassio, che pertanto devono essere monitorati frequentemente; corticosteroidi: la somministrazione concomitante di ibuprofene e corticosteroidi può aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin; agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale; sulfaniluree: i FANS possono potenziare l'effetto delle sulfaniluree.
Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti trattati con sulfaniluree che assumevano ibuprofene; metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e ridurne la clearance, con conseguente aumento del rischio di tossicità.
In generale non si devono somministrare FANS entro i 10 giorni successivi alla somministrazione di alte dosi di metotrexato (> 1 5 mg/settimana).
Se una somministrazione concomitante si rende necessaria, il paziente deve essere attentamente monitorato per la tossicità, soprattutto mielosoppressione e tossicità gastrointestinale.
Inoltre, il rischio potenziale di interazioni va preso in considerazione anche nel trattamento a basse dosi di metotrexato (< 15 mg/settimana), in particolare nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, che durante il trattamento di associazione deve essere monitorata, particolarmente nelle prime settimane; ciclosporina e tacrolimus : l'ibuprofene, come altri FANS, può aumentare la nefrotossicità della ciclosporina e del tacrolimus per riduzione della sintesi renale delle prostaglandine.
Pertanto l'ibuprofene deve essere somministrato a dosi più basse di quelle utilizzate nei pazienti che non assumono questi a genti immunosoppressori e la funzionalità renale va strettamente controllata; antibatterici fluorochinolonici: ci sono stati casi isolati d i convulsioni che possono essere state indotte dall'uso concomitante di fluorochinolone e FANS; fenitoina: quando si usa fenitoina in concomitanza con ibuprofene, i livelli ematici di fenitoina possono aumentare.
Si raccomanda pertanto il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina; colestipolo e colestiramina: quando somministrati contemporaneamente a ibuprofene, possono indurre un ritardo o diminuire l'assorbimento di quest'ultimo.
Pertanto, si raccomanda di somministrare ibuprofene almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina; potenti inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene con agenti inibitori del CYP2C9 (quali sulfinpirazone, fluconazolo e voriconazolo), richiede cautela perchè potrebbe portare a un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell'esposizione all'ibuprofene dovuto all'inibizione del metabolismo dell'ibuprofene; zidovudina: esiste un aumentato rischio di tossicità ematologica in caso di somministrazione contemporanea con i FANS.
Ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi ed ematomi in pazienti emofilici sieropositivi per HIV trattati contemporaneamente con zidovudina ed ibuprofene.

Effetti indsiderati:

Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani.
Dopo somministrazione di Cibalginafor sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn.
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
In associazione a l trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e in sufficienza cardiaca.
Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus).
Le reazioni avverse sono elencate di seguito, in base alla classificazione per sistemi organi e frequenza.
Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/ 10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); rara ( >= 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Molto rara: trombocitopenia, anemia, leucopenia, pancitopenia, agranulocitosi^1.
Patologie del sistema immunitario.
Non comune: reazioni di ipersensibilità inclusa orticaria e prurito; molto rara: reazio e anafilattica, angioedema.
Patologie del sistema nervoso.
Non comune : mal di testa, vertigini; molto rara: meningite asettica^2.
Patologie dell'orecchio e del labirinto.
Molto rara: tinnito, compromissione dell'udito.
Patologie gastrointestinali.
Non comune: dolore addominale, nausea, dispepsia; rara: vomito; molto rara: ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, gastrite. Peggioramento di colite e malattia di crohn.
Patologie epatobiliari.
Molto rara: alterazione dei test di funzionalità epatica, alterazione della funzionalità epatica, ittero, epatite.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: rash; molto rara: sindrome di stevens-johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite bollosa; non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress), pustolosi esantematica acuta generalizzata (peag), reazioni di fotosensibilità.
Patologie renali.
Molto rara: insufficienza renale, necrosi papillare^3.
^1) I primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, stanchezza severa, lividi e sanguinamento inspiegabili.
^2) I primi sintomi sono: tensione nuca le, cefalea, nausea, vomito, febbre, disorientamento
^3) Specialmente con l'uso prolungato
Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l' autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento:

Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%.
E' stato stimato che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministra zione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Cibalginafor non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se Cibalginafor è usato da donne in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale che può progredire a insufficienza renale con oligoidroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sa guinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultante in tra vaglio ritardato o prolungato.
Conseguentemente, Cibalginafor è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento: come altri FANS, l'ibuprofene passa nel latte materno in piccole quantità. Sebbene ad oggi non siano noti effetti indesiderati nel lattante, è opportuno usare cautela quando l'ibuprofene è somministrato a una donna che allatta.
Fertilità: vi sono evidenze che mostrano che i farmaci che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possono causare una riduzione della fertilità femminile per effetto sull'ovulazione. Questo evento è però reversibile con la sospensione del trattamento.

Formato:

Confezione da 12 bustine.